Desde que se comienza a investigar un fármaco trascurren entre 8-12 años hasta su comercialización, y sólo termina siendo fármaco 1 de cada 100 mil.
Algunos fármacos son sintéticos (en laboratorio); en estos casos se consiguen por simulaciones de ordenador, se recrea una sustancia en el ordenador sin tener que fabricarla, permitiendo su modificación virtualmente e incluso se puede “ver” cual es su efectividad.
La mayoría son sustancias naturales, producidas por algún ser vivo. Algunno de los medicamentos son de plantas y hongos; contra bacterias y virus.
Hay otros medicamentos que mientras se investigan cambian de objetivo, como la viagra; que se estaba investigando para la hipertensión, en los ensayos clínicos con personas (voluntarios) que contaban que al tomarlo tenían erecciones con más frecuencia e intensidad; sirvió para la impotencia masculina.
La viagra no mejora la capacidad sexual, ni evita la “eyaculación precoz”. Puedde llegar a ser peligroso para los jóvenes al mezclar con otras drogas, llegando a provocar consecuencias graves; como grandes cambios de presión sanguínea.
El principal problema en la investigación farmacéutica es la experimentación con animales y los ensayos clínicos con personas; la experimentación con animales está mal visto, por esta sensibilidad social existe una delegación que prohíbe el maltrato y la muerte de los animales.
Por este motivo se buscan formas para poder sustituirlo, a través de cultivos celulares, por simulaciones de ordenador o utilizando animales más primitivos; pero ninguno de estos sistemas tienen las ventajas de experimentar con animales superiores. El no realizar estas pruebas sería algo irresponsable, sometiendo a la población a sustancias peligrosas.
3.1) Últimos ensayos
Antes de la autorización para su comercialización es cuando se realizan experimentos con animales:
-Primero con bacterias, para comprobar si se producen mutaciones (sustancia mutágena) si es así, se deshecha, (podría ser potencialmente cancerígena).
-Después con ratones de laboratorio, se pretende conocer la dosis tóxica; realizando autopsias para ver los órganos afectados, buscando la toxicidad crónica; también se comprueban los efectos sobre la fertilidad y malformaciones fetales; también se comprueban posibles efectos cancerígenos a largo plazo.
-Luego lo comprueban con no roedores.
Cuando pasan estas pruebas, se pasan a los ensayos clínicos con personas, suele tener tres fases:
1º. se comprueba la sustancia con 20 voluntarios sanos, (bajo consentimiento) durante 1 mes. Estas personas cobran, porque asumen un riesgo; se comprueban las dosis, como la metabolizan y como se distribuye por el organismo y se comprueba los posibles efectos tóxicos de la sustancia.
2º. Se utiliza con 100 enfermos durante varios meses voluntariamente; estos ya sin cobrar porque ya están infectados; se realizan ensayos doble ciego evitando falsas expectativas de los resultados, evitar el efecto placebo.
3º. Fase definitiva; se realiza a miles de enfermos y dura un periodo de 5 años; se trata de conocer la dosis adecuada, la posología (cada cuanto tiempo) y sus efectos a largo plazo.
Después de todos estos estudios se entregan a las autoridades sanitarias que durante dos años estudian la documentación en profundidad, mediante expertos externos que miran desde el desarrollo de la investigación hasta el papel del farmacéutico. Pasadas estas pruebas se autoriza su comercialización.
Hay enfermedades más graves como el SIDA, canceres terminales o el EBOLA que lo toman antes de finalizar todas las investigaciones; existen programas experimentales, la mayoría desconocidos.
3.2) Comercialización.
El estado en el primer mundo, es el responsable de la inocuidad de los bienes de consumo, especialmente en el caso de los fármacos; existen agencias en cada pais que se encarga de ello (agencia española del medicamento) La mejor agencia es la de Norteamérica FDA (agencia de alimentos y drogas).
Este proceso dura un periodo de 10 años y un coste de unos 100 millones de euros. Es una gran inversión privada con un gran riesgo; para recuperar la inversión, la ley permite durante 20 años la comercialización exclusiva; después de esos 20 años, cualquier empresa farmacéutica puede comercializar el principio activo más otras sustancias distintas; también necesitan su autorización. Estos son considerados genéricos, es decir, se nombra por el principio activo y son más baratos, ya que no han tenido tanta investigación; es mejor para el paciente y para el estado.
En los países pobres no pueden pagarlo; entonces como por ejemplo Brasil o la India tienen potentes laboratorios que fabrican genéricos saltándose las patentes.
No hay comentarios:
Publicar un comentario